▼ Ce médicament fait l'objet d'une surveillance supplémentaire qui permettra l'identification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité. Vous pouvez y contribuer en signalant tout effet secondaire. Voir à la fin de la rubrique « Quels effets secondaires Pelmeg peut-il provoquer ? » pour savoir comment déclarer les effets secondaires.

Information destinée aux patients

Lisez attentivement cette notice d'emballage avant de prendre ou d'utiliser ce médicament. Ce médicament vous a été remis personnellement sur ordonnance médicale. Ne le remettez donc pas à d'autres personnes, même si elles semblent présenter les mêmes symptômes que vous. En effet, ce médicament pourrait nuire à leur santé.

Conservez cette notice d'emballage pour pouvoir la relire plus tard si nécessaire.

Pelmeg^® solution injectable en seringue préremplie

Mundipharma Medical Company

Qu'est-ce que Pelmeg et quand doit-il être utilisé?

Pelmeg contient comme principe actif le pegfilgrastim. Le pegfilgrastim contient une protéine produite par biotechnologie à partir d'une bactérie appelée E. coli. Le pegfilgrastim appartient au groupe des protéines appelées cytokines et est très proche d'une protéine naturelle (le facteur de croissance granulocytaire) produite par l'organisme.

Pelmeg est utilisé pour réduire la durée des neutropénies (faible nombre de globules blancs dans le sang) et l'apparition d'une neutropénie fébrile (faible nombre de globules blancs associé à de la fièvre) qui peuvent être dues à l'utilisation d'une chimiothérapie cytotoxique (médicaments qui détruisent des cellules en croissance rapide). Les globules blancs sont importants, car ils aident votre organisme à combattre les infections. Ces globules blancs sont très sensibles aux effets de la chimiothérapie qui peut en diminuer le nombre dans l'organisme. Si le nombre de globules blancs diminue jusqu'à un taux faible, l'organisme peut ne plus avoir suffisamment de ces cellules pour combattre les bactéries et le risque d'infection peut augmenter.

Votre médecin vous a prescrit Pelmeg pour stimuler votre moelle osseuse (partie de l'os qui produit les globules sanguins) afin qu'elle fabrique plus de globules blancs qui aident l'organisme à lutter contre les infections.

Pelmeg doit être utilisé uniquement sur prescription du médecin.

De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement?

Pelmeg est destiné à l'utilisation par des adultes âgés de 18 ans minimum et pesant au moins 45 kg.

Quand Pelmeg ne doit-il pas être utilisé?

Pelmeg ne doit pas être utilisé si vous êtes hypersensible (allergique) au principe actif pegfilgrastim, au filgrastim, aux protéines dérivées d'E. coli ou à l'un des autres composants de Pelmeg.

Quelles sont les précautions à observer lors de l'utilisation de Pelmeg?

Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si:

·vous toussez, vous avez de la fièvre et présentez des difficultés à respirer;

·vous avez des signes soudains d'allergie tels qu'éruption cutanée, démangeaisons ou urticaire, gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou d'autres parties du corps, essoufflement, respiration sifflante ou difficulté à respirer. Il pourrait s'agir de signes d'une réaction allergique sévère;

·une inflammation de l'aorte (le grand vaisseau sanguin qui achemine le sang du cœur dans le corps) a été signalée à une fréquence rare chez les patients atteints d'un cancer et les donneurs sains. Les symptômes peuvent comprendre: fièvre, douleurs abdominales, malaise, maux de dos et augmentation des marqueurs inflammatoires. Si vous ressentez ces symptômes, parlez-en à votre médecin;

·vous savez que vous présentez des modifications de votre formule sanguine (p.ex. augmentation du nombre de globules blancs ou anémie) ou que vous avez un faible nombre de plaquettes, ce qui peut réduire votre capacité de coagulation (thrombocytopénie). Il est possible que votre médecin souhaite alors vous surveiller étroitement afin de détecter une éventuelle anémie falciforme;

·vous êtes atteint-e d'anémie falciforme

·vous avez un cancer du poumon ou un cancer du sein. Pelmeg administré en association à une chimiothérapie et/ou une radiothérapie peut augmenter le risque de développer une affection préalable à un cancer du sang appelée «syndrome myélodysplasique» (SMD) ou un cancer du sang appelé «leucémie aiguë myéloïde» (LAM). La fatigue, la fièvre et de légers hématomes ou saignements font partie des symptômes

·vous souffrez d'une douleur abdominale haute à gauche ou d'une douleur au niveau de l'épaule;

·vous souffrez d'une autre maladie;

·vous êtes allergique;

·vous prenez ou utilisez déjà d'autres médicaments en usage externe (même en auto-médication)!

Votre médecin effectuera des analyses régulières de votre sang et de vos urines, étant donné que Pelmeg peut endommager les minuscules filtres de vos reins (glomérulonéphrite).

Des réactions cutanées sévères (syndrome de Stevens-Johnson) ont été signalées avec l'utilisation du pegfilgrastim. Arrêtez le traitement par Pelmeg si vous constatez l'un des symptômes suivants:

·syndrome de Stevens-Johnson pouvant se manifester par des taches rouges et circulaires souvent accompagnées de vésicules au milieu au niveau du torse, des desquamations et des ulcères au niveau de la bouche, de la gorge, du nez, des parties génitales et des yeux, et pouvant être précédé de fièvre et symptômes pseudogrippaux. Arrêtez le traitement par Pelmeg si vous constatez l'un de ces symptômes et contactez immédiatement votre médecin.

Perte de réponse à Pelmeg

Si vous remarquez une perte ou une diminution de l'efficacité du traitement par Pelmeg, votre médecin en recherchera les raisons et contrôlera si vous avez développé des anticorps qui diminuent l'effet de Pelmeg.

Pelmeg contient du sorbitol (E 420) et de l'acétate de sodium

Ce médicament contient 29,4 mg de sorbitol par seringue préremplie équivalant à 49 mg/ml.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par seringue préremplie, c'est-à-dire qu'il est pratiquement «sans sodium».

Pelmeg peut-il être utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement?

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament. Pelmeg n'a pas été étudié chez la femme enceinte. Il est important de signaler à votre médecin si vous:

·êtes enceinte;

·pensez être enceinte;

·envisagez d'être enceinte.

Vous devez arrêter d'allaiter si vous utilisez Pelmeg.

Comment utiliser Pelmeg?

Utilisez toujours Pelmeg en suivant exactement les instructions de votre médecin. En cas d'incertitude, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

La dose habituelle est 6 mg (1 seringue préremplie contenant 0,6 ml de solution injectable) injectée par voie sous-cutanée (injection sous la peau) environ 24 heures après votre dernière dose de chimiothérapie à la fin de chacun des cycles (cures de traitement). Pelmeg ne doit pas être administré durant l'intervalle compris entre les 14 jours précédant et les 24 heures suivant une chimiothérapie cytotoxique.

Votre médecin a décidé qu'il était préférable que vous pratiquiez vous-même les injections de Pelmeg. Votre médecin ou le personnel soignant vous montreront comment procéder. N'essayez pas de vous faire une injection avant d'avoir reçu une formation correspondante.

Veuillez lire les instructions concernant l'auto-injection de Pelmeg à la fin de cette notice d'emballage.

Si vous avez injecté plus de Pelmeg que vous n'auriez dû

Si vous avez administré plus de Pelmeg que vous ne deviez, contactez votre médecin, le personnel soignant ou votre pharmacien.

Si vous avez oublié de vous injecter Pelmeg

Si vous avez oublié une injection de Pelmeg, contactez votre médecin pour fixer avec lui la date de la prochaine injection.

Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.

Quels effets secondaires Pelmeg peut-il provoquer?

Comme tous les médicaments, Pelmeg peut provoquer des effets secondaires, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Veuillez contacter immédiatement votre médecin si vous ressentez un ou plusieurs des effets secondaires ci-dessous:

·boursoufflure ou gonflement, qui peuvent être associés à une miction plus rare, des difficultés respiratoires, un gonflement dans la cavité abdominale, une sensation de réplétion et une fatigue générale. Ces symptômes apparaissent généralement de façon très rapide.

Il peut s'agir de symptômes d'une affection rare appelée «syndrome de fuite capillaire» qui provoque une fuite du sang des petits vaisseaux sanguins dans votre corps et nécessite une prise en charge médicale urgente.

Très fréquent (concerne plus d'un utilisateur sur 10)

·Douleur osseuse. Votre médecin vous indiquera ce que vous pouvez prendre pour soulager la douleur osseuse.

Fréquent (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 100)

·Douleurs et rougeur au site d'injection, maux de tête, troubles généraux et douleurs au niveau des articulations, des muscles, du thorax, des membres, du cou ou du dos.

Occasionnel (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 1000)

·Nausées, atteinte des minuscules filtres des reins (glomérulonéphrite).

·Crachat de sang (hémoptysie).

·Affections sanguines (syndrome myélodysplasique [SMD] ou leucémie aiguë myéloïde [LAM])

Rare (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 10 000)

·Réactions allergiques à Pelmeg, incluant rougeur cutanée, éruptions cutanées, zones cutanées surélevées avec démangeaisons ainsi qu'anaphylaxie (faiblesse, chute de tension, difficultés respiratoires, gonflement du visage).

·Des problèmes respiratoires ont été signalés après l'administration de facteurs de croissance granulocytaire (G-CSF). Veuillez consulter votre médecin si vous avez de la toux, de la fièvre ou des difficultés respiratoires.

·Syndrome de Sweet (lésions douloureuses et enflées de couleur violette au niveau des membres et parfois du visage et du cou, accompagnées de fièvre). D'autres facteurs peuvent également entrer en ligne de compte.

·Inflammation de l'aorte (le grand vaisseau sanguin qui achemine le sang du cœur dans le corps [voir la rubrique «Quelles sont les précautions à observer lors de l'utilisation de Pelmeg?»]).

·Saignement pulmonaire (hémorragie pulmonaire).

·Syndrome de Stevens-Johnson pouvant se manifester par des taches rouges et circulaires souvent accompagnées de vésicules au milieu au niveau du torse, des desquamations et des ulcères au niveau de la bouche, de la gorge, du nez, des parties génitales et des yeux, et pouvant être précédé de fièvre et symptômes pseudogrippaux. Arrêtez le traitement par Pelmeg si vous constatez l'un de ces symptômes et contactez immédiatement votre médecin. Voir aussi la rubrique «Quelles sont les précautions à observer lors de l'utilisation de Pelmeg?».

Très rare (concerne moins d'un utilisateur sur 10 000)

Augmentation du volume de la rate et rupture de la rate (déchirure) après l'administration de Pelmeg. Quelques cas de rupture de la rate ont eu une issue fatale.

·C'est la raison pour laquelle il est très important que vous contactiez immédiatement votre médecin traitant si vous présentez des douleurs abdominales hautes à gauche ou des douleurs dans l'épaule gauche, car ces douleurs peuvent être le signe d'un problème de rate.

·Vascularite cutanée (inflammation des vaisseaux sanguins de la peau) chez les patients recevant Pelmeg.

Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Cela vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.

À quoi faut-il encore faire attention?

Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.

Remarques concernant le stockage

Conserver au réfrigérateur (2-8 °C).

Vous pouvez sortir Pelmeg du réfrigérateur et le laisser à température ambiante (sans dépasser 30 °C) pendant une durée maximale de quatre jours. Dès qu'une seringue préremplie est sortie du réfrigérateur et qu'elle a atteint la température ambiante (sans dépasser 30 °C), elle doit être utilisée dans les quatre jours ou être éliminée.

Ne pas congeler Pelmeg. Il est possible d'utiliser Pelmeg s'il a été congelé accidentellement à deux reprises pendant une période de moins de 72 heures.

Conserver la seringue préremplie dans l'emballage extérieur afin de protéger le contenu de la lumière.

Tenir hors de la portée des enfants.

Remarques complémentaires

N'utilisez pas Pelmeg si vous constatez que la solution est trouble ou qu'elle contient des particules. Ne pas agiter Pelmeg de façon excessive, car cela pourrait altérer son effet.

Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.

Que contient Pelmeg?

Une seringue préremplie contient:

Principes actifs

Pegfilgrastim 6 mg (dans 0,6 ml de solution injectable).

Le pegfilgrastim est fabriqué à partir de bactéries E. coli génétiquement modifiées.

Excipients

Acétate de sodium, sorbitol (E 420) (29,4 mg par seringue préremplie), polysorbate 20, eau pour préparations injectables, acide chlorhydrique (pour ajuster le pH), hydroxyde de sodium (pour ajuster le pH).

1 seringue préremplie contient 0,2 mg de sodium.

Numéro d'autorisation

67448 (Swissmedic).

Où obtenez-vous Pelmeg? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?

En pharmacie, seulement sur ordonnance médicale non renouvelable.

Chaque emballage contient 1 seringue préremplie de 0,6 ml de solution injectable.

Les seringues préremplies comportent un système de sécurité automatique de l'aiguille et sont disponibles sous plaquette thermoformée.

Titulaire de l'autorisation

Mundipharma Medical Company, Hamilton/Bermuda, succursale de Bâle.

Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en janvier 2022 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).

Instructions d’utilisation